南通市第一人民医院始于1907年，市属国家三级甲等综合性医院，市级医教研中心，暨南通大学第二附属医院、南京医科大学教学医院、南通国际友谊医院、南通市红十字医院，卫生部国际紧急救援中心网络医院。医院现占地4.5万平方米，建筑面积10.08万平方米，现有职工2268人，高级职称401人，编制床位1717张，新院规划床位2600张。

医院以完善的学科体系和精湛的医疗技术在市属医疗行业始终保持领先地位。医院有省级重点专科15个，市级临床重点专科34个。多项技术在本地区乃至全省处于领先水平。医院把握健康战略发展，建立健康管理中心；开展多学科联合诊疗，成立脑卒中中心、胸痛中心、创伤中心、肿瘤多学科诊疗中心、住院患者高血糖管理中心，为疑难疾病患者搭建高效、便利的就诊平台。医院不断改善医疗条件，合理安排医疗流程，为患者提供高效优质服务。同时，引进Force 双源CT、3.0T及1.5T核磁共振、大平板DSA、瓦里安直线加速器、SPECT-CT等世界先进设备，建设杂交手术室，为提高临床诊疗水平和科研开发提供高质平台。医院具备开展药物临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备，检验科于2021年通过ISO15189认证，定期参与卫生行政部门临床检验室间质评，设备科、机构办协调专业科室设备校准、制度修订等工作。

我院是原2018年通过药物临床试验机构资格认定的机构，骨科、妇、产科、急诊医学、心胸血管外科、神经内科、内分泌、血液内科、肿瘤专业是通过现场资格认定的专业。2020年8月，我机构按照新的要求备案，取得备案号，并完成上述专业的药物临床试验备案。

       器械临床试验机构备案时间为：2023年1月30日，备案专业：骨科、内分泌科、神经内科、妇科、产科、急诊医学中心、心血管内科、呼吸内科、泌尿外科、康复科、介入科、儿科、超声科、核磁共振成像诊断专业、CT影像诊断专业、X线影像诊断专业

机构设药物/器械临床试验机构办公室、医学伦理委员会及应急领导小组，负责对药物/器械临床试验项目进行全过程的管理，受试者损害及突发事件的防范和处理，确保受试者的安全与权益。

机构办公室有固定的办公场所和必备的办公条件、独立的资料档案室、中心药房。在项目管理上，由机构牵头进行项目调研、承接、签署协议等环节，确保项目能够顺利开展。从项目的立项启动、试验药物的接收与发放过程到结题的验收等等，流程清晰顺畅、质量要求严格。机构十分重视培训，定期组织研究人员参加各类形式的GCP培训，机构办组织项目启动会，学习相关GCP知识、熟悉方案，强调要点，机构质控员在项目的首例入组、中期以及结题前均予以质控，并且及时反馈交流，跟进整改情况，并形成书面文件，力将质量抓实做好。目前各备案科室积极承接项目，且能够规范有序地开展药物临床试验工作的同时，切实抓好药物临床试验的质量。

伦理委员会以《赫尔辛基宣言》为原则，遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP)、ICH-GCP及中国相关法律法规下，以维护人们的健康利益、促进医学科学的发展、提高以患者为中心的服务意识为工作目标，遵循;不伤害、有利、公平公正、知情同意的伦理原则和;合法、独立、称职、及时、有效;的工作原则开展工作。在人员组成上，按照相关要求，由多学科背景的19名人员组成（包括医院管理人员、临床医师、药学专业人员及具有伦理学专业背景的委员多名，法律专家1名， 非专业人士即外行人4名，其中独立于研究/试验单位之外的人员有3名。伦理办定期组织GCP等相关法律法规、药物/器械临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训，并建立了培训档案，提升了伦理审查能力。