南通市第一人民医院
药物/器械临床试验运行工作流程
目 的：建立药物/器械临床试验运行的工作程序，保证临床试验运行过程的规范，结果准确、可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
适用范围：适用于药物/器械临床试验运行管理。
管理制度：
一、概念：
药物/器械临床试验指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
二、管理部门：
药物/器械临床试验机构（以下简称“机构”）下设药物/器械临床试验机构办公室，对我院药物/器械临床试验实行管理。
三、工作流程：
注意事项：
人员管理、项目管理、质控、合同、安全性事件、人遗办、文档管理等和伦理递交均需要通过 Wetrial 系统进行（以下简称“Wetrial”）。Wetrial网址：https://ntyygcp.wetrial.com/，Wetrial使用指南从该网站“下载中心”下载，Wetrial使用有疑问，联系系统运营联系人：李长峰 13813029851（微信同号）。
Wetrial进程必须与项目实际进程一致。机构办不定期检查项目进程更新情况，并列入考核。
1.立项审核
（1） 申办者（CRO）CRA 或 SSU 首先与机构办公室联系，将试验方案等简要材料发送到机构办邮箱，审查后邮件反馈审查意见。
（2）通过审查的项目，机构办与专业科室联系，进行专业评估。评估结束后，机构办以邮件的方式反馈评估意见。
（3）项目评估通过后，CRA在Wetrial中自行注册账号，创建项目，并联系机构办审核。
（4）CRA需要填写相关项目信息，并且根据“药物/器械临床试验报送资料目录”（附件1）将项目电子版的资料上传至我院Wetrial 系统，请机构审核。
（5）Wetrial 系统回复同意立项后，请填写“药物/器械临床试验项目立项申请表”（附件2），并将签好字的申请表，送交至机构办公室，待分管领导签字审核确认后，即为项目成功立项。
（6）Wetrial系统中上传的电子版项目资料，在成功立项后，召开项目启动会前，需要1份最终纸质版（系统中带水印版本）立项资料递交至机构办公室。
（7）纸质资料递交要求：请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件6），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”
2. 伦理审核
（1) 机构办在系统中发送立项受理通知给伦理邮箱，申办方再按照伦理系统要求上传伦理材料（联系电话：0513-85061476）。
（2) 评审结束后，伦理委员会审批件上传系统中，原件后期交回机构办公室。若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订，要将已修订的项目资料电子版上传系统、纸质版补交到机构办公室备案。
3. 签订协议
（1）项目通过伦理审批后，申办方根据Wetrial中“合同签署工作指引”拟定临床试验协议，协议先由研究团队审核确认后再发给机构办公室复审，协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准。
（2）所有合同均通过Wetrial系统进行线上递交和审核，意见和问题通过线上文档的方式进行反馈。经申办者签字盖章的临床试验协议终版，先由主要研究者签字后交机构办公室加盖机构公章。
（3）凡属人类遗传资源国际合作项目的，在签署协议时，需要同时在Wetrial系统中提交人遗办出具的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定》，或者在协议中注明获得人遗办批准后生效。申请人类遗传资源承诺书盖章模板（附件4）。
4. 试验启动
（1）申办者在协议签订后参照Wetrial中“项目启动工作指引”，15个工作日内将第一笔试验经费汇到医院账户，备注：****临床试验费第几笔款的汇款证明提交Wetrial系统，机构审核通过，机构至财务科开具“江苏省行政事业单位资金往来结算票据”，通知财务管理相应经费项目。
（2）临床试验项目相关试验药物和物资配送前需提前通过Wetrial向机构办药物管理员预约。
（3）申办者将试验方案、病例报告表、知情同意书等试验所需文件和协议约定的设备交给专业科室，并与研究者做好交接手续。
（4）申办者与PI拟定启动会时间、场地后，提前2-3个工作日发启动会通知函至Wetrial，交由机构办确认。申办者/CRO协助PI主持项目启动会。
5. 试验进行阶段
（1）PI应当监督药物/器械临床试验实施及各研究人员履行其工作职责的情况，并采取措施实施药物/器械临床试验的质量管理，确保数据的可靠、准确。
（2）研究者遵照《药物/器械临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。
（3）试验过程中更换 CRA 或 CRC，需至机构办和专业进行交接，并通过Wetrial向机构办递交委托函、个人简历、身份证和 GCP 证书（公司盖章）。
（4）试验过程中，若发生不良事件，参照《不良事件及严重不良事件处理的SOP》；如判断为严重不良事件，按照《严重不良事件报告SOP》及时上报, 同时 Wetrial系统提交相关报告文档。
6. 质量管理
（1）申办者派出监查员，对整个试验过程进行监查，对试验质量负责。
（2）机构办质控员进行质控，每个项目的首例、中期、结题3个时间点进行质量检查。CRA 通过 Wetrial预约机构质控，对存在的问题提出整改意见，研究者或者CRA予以整改并给予答复。
（3）项目执行过程中如遇管理部门、申办方发出检查或稽查通知，本项目PI、CRA、CRC应积极配合。
（4）项目开展1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会递交“项目进展报告”及“年度总结报告”， 同时 Wetrial系统提交。
7. 结题
（1）项目结束后，按照我院临床试验相关制度，清点、处理剩余药物与物资，并返还申办者/CRO。
（2）CRA 通过 Wetrial预约机构办安排结题前质量检查。
（3）CRA根据Wetrial中“结题指引”，填写“临床试验结题审核表”并给各负责人签字，最后由机构办主任审议、签字、盖章。机构办凭填写好的结题审核表，完成分中心报告和总结报告盖章，同时 Wetrial 系统提交。
（4）结题审核通过后，CRA按照临床试验《文件管理制度》，将试验资料移交机构办，核对后，机构办归档。保存期限5年，如需继续保存，请致电机构办公室（0513-85061475），另行协商。
临床试验运行工作流程图
